Corona Virüsü Aşısının Acil Durum İzni Ne Anlama Geliyor?

Salgınla ön saflarda mücadele eden sağlık çalışanları ve bakım evinde kalan yaşlılar gibi yüksek risk grubu kişilere FDA’nın aşı izni vermesi için bu verilerin yeterli olacağı açıklanmıştı

Corona Virüsü Aşısının Acil Durum İzni Ne Anlama Geliyor?
20 Kasım 2020 - 21:40

Acil durum izni, aşının güvenliği ve etkisiyle ilgili çalışmalar sürerken aşının belli kişilere uygulanması için verilen izni tanımlamak için kullanılıyor.

ABD’de bir aşının piyasaya çıkması ve uygulanmaya başlanması için önce Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay alınması gerekiyor. Bu onayın verilebilmesi için de aşıların binlerce kişi üzerinde denenmesi şart koşuluyor. Normalde bu sürecin sonunda bir aşıya onay verilmesi neredeyse 10 yıl alabiliyor. Ancak federal hükümet, kamu sağlığını ciddi şekilde tehdit eden ve ABD’de 250 binden fazla kişinin ölümüne neden olan Corona virüsü aşılarının hızla kullanılabilmesi için birçok yöntem kullanarak onay sürecini hızlandırmaya çalışıyor.

FDA, bir sağlık krizi sırasında normalde uyguladığı bilimsel standartları hafifleterek deney aşamasındaki ilaçların, cihazların, aşıların ve diğer sağlık ürünlerinin acil durumlarda kullanılabilmesi için izin verebiliyor. ABD’de üretimi için yeşil ışık yakılan ilk aşıların acil durum izni olarak bilinen bu süreçten geçmesi şartı koşuluyor.

Genelde yeni ilaç ve aşıların güvenlik ve etkisi konusunda uzun yıllar devam eden deneyler sonucunda ‘‘önemli deliller’’ elde edilmesiyle bu aşı ve ilaçların piyasaya çıkması için onay verilirken FDA, bazı ürünlerin yararlarının risklerinden fazla olması durumunda uzun yıllar süren onay sürecinin tamamına tabii olmaksızın bu ürünlerin piyasaya çıkması için izin verebilir.

FDA, Corona virüsü salgını sırasında çok sayıda Corona virüsü testi ve tedavisinin kullanılabilmesi için acil durum izni verdi.

Ancak kurum neredeyse ilk kez bir aşıya acil durum izni vermeye hazırlanıyor. FDA, bu süreçte Corona virüsü aşı adaylarına acil durum izni verilmesi için gerekli yeni standartlar belirledi.

FDA yetkilileri Ekim ayında aşı üreticilerinden acil durum izni talep etmeden önce deneylerine katılanların yarısının güvenlik verilerinin iki ay boyunca takip edilmesi gerektiğini kaydetmişti. Salgınla ön saflarda mücadele eden sağlık çalışanları ve bakım evinde kalan yaşlılar gibi yüksek risk grubu kişilere FDA’nın aşı izni vermesi için bu verilerin yeterli olacağı açıklanmıştı.

Aşının standart olan genel bir onayı alabilmesi içinse hem en az altı ay boyunca güvenlik verilerinin takip edilmesi hem de şirketlerin üretim tesislerinin kapsamlı şekilde incelenmesi gerekiyor. Önde gelen aşı üreticilerinin bu süreci gelecek bahardan ya da yazdan önce tamamlaması beklenmiyor. FDA ancak bu sürecin tamamlanmasının ardından, halkın tamamının aşılanması için gerekli olan kapsamlı bir kullanım iznini verebilecek.

Bu haber 328 defa okunmuştur.

FACEBOOK YORUMLAR

YORUMLAR

  • 0 Yorum